ACROBiosystems百普赛斯北京和苏州双基地成功通过Rx-360国际药品供应链联盟审计11111已审核

2025年4月9日至10日，Rx-360资深审计专家莅临ACROBiosystems百普赛斯苏州生产基地并对其质量管理体系和供应链安全性展开全面审计；紧随其后，4月23日至24日，进驻ACROBiosystems百普赛斯北京生产基地，完成对其核心业务领域——重组蛋白和试剂盒产品的质量管理体系以及供应链安全性的审计。两大基地凭借其严苛的质量管理体系与供应链安全承诺，双双通过Rx-360国际药品供应链联盟的审计并获得官方审计通过确认函！

权威审计，覆盖全球核心合规标准

Rx-360国际药品供应链联盟（Rx-360 International Pharmaceutical Supply Chain Consortium）是全球制药行业至关重要的非营利性联盟组织，由领先的制药企业、生物技术公司、供应商、行业协会及服务商共同发起成立。其核心使命是通过严格的审计、信息共享和最佳实践推广，提升全球药品供应链的完整性、安全性和可靠性。

本次审计深度验证两大基地符合多项国际核心法规：

北京：符合ISO 9001、ISO 13485、ISO 14644洁净室国际标准。

苏州：符合ISO9001、中国GMP、欧盟GMP（EudraLex Volume 4）、美国cGMP（21 CFR Part 210/211）以及世界卫生组织GMP（WHO TRS 986, Annex 2, 2014）等多项国际核心法规标准。

 

认证价值：迈向发展战略新高度

成功通过Rx-360审计，标志着ACROBiosystems百普赛斯：

1. 严格的质量管理体系、供应链控制能力及对行业规范的符合性，已获得国际权威机构的权威背书；

2. 成为全球生命科学行业值得信赖的关键合作伙伴；

3. 满足包括中国、美国、欧洲等多地区严苛法规要求；

4. 建立起系统、科学的供应链评估与监督机制。

ACROBiosystems百普赛斯两大基地成功通过Rx-360国际组织的认证并收到官方确认函， 这一重要里程碑，标志着两大基地在产品生产和供应链安全性方面达到了国际最高标准之一的认可，体现了综合竞争力并显著增强了ACROBiosystems百普赛斯服务全球生物药行业，满足客户需求的可信度。

建立严格的质量管理体系，确保产品和服务的质量得到有效保证，是百普赛斯集团ACROBiosystems Group的战略性决策。集团自成立以来，一直不断完善质量管理体系，旨在助力加速生物药开发和上市进程。百普赛斯集团ACROBiosystems Group在2016年获得ISO 9001认证，并在2021年建立了GMP质量管理体系。2024年苏州GMP生产基地获得ISO 9001和GMP双认证。公司拥有经验丰富的专业质量管理团队，熟悉全球不同国家地区生物医药相关法规，紧密追随行业趋势，可以根据不同产品类型、不同客户应用场景和不断变化的法规要求而快速建立或改进质量管理体系，进行相应的产品开发和生产，以满足不同客户的要求并使之与法规要求、市场环境等相适应。

ACROBiosystems百普赛斯也将以此为新起点，将Rx-360的严苛标准和持续改进的精髓深度融入日常运营，外化于行，以实际行动践行国际一流品质与合规性的承诺，携手全球合作伙伴，共同开创更安全、更可靠的生物医药未来！

ACROBiosystems百普赛斯简介

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的十余个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超10000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、药物生产过程及工艺控制（CMC）、临床前实验及临床试验、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

百普赛斯苏州GMP生产基地于2024年6月正式投产。项目总投资3.5亿元。位于苏州高新区，占地33亩，建筑总面积超过50,000㎡。采用智能化和模块化的设计，灵活韧性，能够胜任复杂多样的生产任务，满足客户GMP级核心原料的不同供应需求；工厂能够适应细胞治疗新技术的不断演进，通过创新实验室持续打造创新性的产品和解决方案，快速进行GMP级别产品升级和转化。GMP工厂是ADR（Audit-Ready）工厂，具备随时随地接受来自全球客户的线上线下审计能力。质量体系遵循NMPA, US FDA, EMA等多国GMP法规，符合海内外申报要求；生产产品包括GMP级细胞因子、抗体、酶、蛋白偶联磁珠、培养基等，助力CGT药物的研发、临床及商业化生产进程。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司不断通过更新技术、产品、服务，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

http://www.ixfrb.com.cn/news/20250710/53420.html