我国妇科微生态治疗技术获突破 振东制药参与项目Ⅲ期试验达标1111已审核

2025年7月30日，振东制药（300158.SZ）发布公告称，其参与支持的广东龙创基药业有限公司自主研发的"阴道用乳杆菌二联活菌胶囊"Ⅲ期临床试验达成主要研究终点。该创新型生物制剂通过多中心、随机双盲对照试验验证，在细菌性阴道病治疗领域展现出显著临床价值，标志着我国在妇科感染性疾病生物治疗领域实现关键技术突破。

聚焦临床需求 破解治疗难题

阴道炎作为育龄女性常见生殖健康问题，发病率达35%-60%。据权威机构测算，我国现有细菌性阴道病存量患者超5500万，传统治疗方案面临复发率高、微生态破坏、耐药性等瓶颈。中华医学会妇产科分会感染协作组2016年发布的专家共识明确指出，治疗目标应从"对症治疗"转向"恢复阴道微生态平衡"。

研发团队历时十几年攻关，突破传统"对抗治疗"模式，构建"以菌制菌"的治疗体系。产品采用格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌两种阴道原生优势菌株，通过三重作用机制实现精准治疗：一是形成生物屏障拮抗病原菌定植，二是调节阴道pH值促进乳杆菌增殖，三是分泌抑菌物质巩固菌群优势。临床试验数据显示，该制剂在治愈率、安全性等方面均表现优异。

创新技术路径 推动产业升级该创新药物实现多项技术突破：通过专利制剂工艺，在25℃环境下保持12个月活菌存活率超90%，突破传统活菌制剂冷藏限制；特殊制剂技术延缓胶囊溶解，确保活菌有效定殖。更重要的是，药物从根源规避抗生素缺陷，无耐药性风险、改善菌群失调，且经临床验证安全性良好。

公司所提交的Pre-NDA申请已于8月4日正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（会议编号：2025004426），标志着该药品上市进程迈出关键一步。振东制药依托覆盖全国的妇科专业渠道网络，并与京东健康、阿里健康建立战略合作，为创新成果转化提供支撑。

践行社会责任 守护女性健康该成果的取得，是振东制药深耕妇科疾病领域战略的重要实践。企业已形成脱发管理、结节治疗、微生态调节等多元化产品矩阵，通过达霏欣米诺地尔搽剂、西黄丸等核心产品，构建起覆盖预防、治疗、康复的全周期健康解决方案。

业内专家指出，该产品的研发成功具有三重突破意义：实现“重建阴道微生态平衡”的治疗目标，建立活菌制剂常温保存的行业新格局，为妇科感染性疾病提供生物治疗新路径。

振东制药以此次突破为契机，持续深化创新药物研发，在守护女性健康的道路上展现中国药企的责任担当，为健康中国建设贡献积极力量。
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