振东制药阴道益生菌创新药Ⅲ期临床达终点 妇科感染治疗领域获重大突破

2025年7月30日，振东制药发布公告称，其参股的广东龙创基药业有限公司自主研发的一类创新药“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”完成III期临床试验，达到主要研究终点。这一里程碑填补了阴道炎领域长期缺乏高效、安全治疗方案的空白，为全球数亿女性患者带来革命性治疗选择。

临床需求迫切：BV治疗痛点催生百亿市场

阴道炎是育龄女性最常见的阴道感染性疾病，发病率高达35%-60%，传统抗生素治疗虽能短期缓解症状，但治疗后12个月复发率亦高达60%，且长期使用抗生素易引发耐药性及阴道菌群失衡，导致病情反复。同时，可能引发的毒副作用同样需要引起重视，短期使用可能导致10%-25%患者出现口腔不适、恶心等不良反应；而长期使用则可能引发包括精神紊乱、头痛、共济失调及眩晕等中枢神经系统症状，更存在明确的致畸风险，现有疗法对孕期安全性的保障不足，临床需求亟待突破。

据测算，中国细菌性阴道病存量患者已达5513.52万人，临床对高效、安全的治疗方案存在巨大未满足的需求，而”阴道用乳杆菌二联活菌胶囊“将填补这一临床需求并有望重塑行业格局。据估算，该产品未来峰值销售规模有望达到132亿，具有巨大的市场潜力。

技术壁垒突破：以微生态活菌疗法重塑阴道健康

“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”的核心创新在于其作用机制——选用格氏乳杆菌+鼠李糖乳杆菌，通过在阴道上皮细胞表面形成特异性占位，调节菌群平衡，重建阴道健康微生态，从根源抑制致病菌繁殖。与抗生素“杀菌”模式不同，活菌疗法以“以菌制菌”实现动态平衡，具有三大颠覆性优势：

更安全：不存在抗生素特有耐药性，同时不会导致菌群失调和毒性反应，可以有效恢复女性阴道乳杆菌优势，恢复阴道菌群平衡，；

更便捷：通过配方专利实现常温保存，打破传统活菌制剂需2-8℃冷藏的限制，提高便捷性；

更高效：III期试验中，实验组14天治愈率显著优于安慰剂组及甲硝唑，成为更有效的治疗方案。

战略价值凸显：重塑女性健康产业价值

作为振东制药妇科疾病研发战略的核心成果，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”具备成为突破性重磅药物的潜力。据悉，国家药监局药品审评中心（CDE）已于2025年8月4日受理公司Pre-NDA申请（会议编号：2025004426），标志着该药品上市进程取得重要进展。

商业化层面，振东制药已构建覆盖全国3000家三级医院和5000家妇幼保健机构的妇科产品营销体系，并与京东健康、阿里健康就女性健康品类达成战略合作，确保产品上市后快速实现市场覆盖。

创新驱动未来：振东制药加速布局女性健康生态

振东制药聚焦女性健康领域，打造覆盖女性全生命周期的多元化产品体系：达霏欣米诺地尔搽剂及生发片专注解决脱发问题，西黄丸针对结节病症提供有效治疗方案，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”通过微生态调节提升女性健康水平。这些产品相互协同，形成有机组合，共同构建了全面的女性健康管理体系，推动公司向女性健康综合服务商进行战略转型。

业内分析认为，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”的上市将重新定义阴道炎治疗标准，推动中国妇科感染领域进入“微生态时代”。随着产品商业化进程加速，公司业绩将能够获得持续赋能，同时为全球女性健康事业贡献中国方案。

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